نوع تکنولوژی و اثربخشی واکسن استرازانکا، ملاک ایمنی و تایید واکسن ها چیست؟ - مجله صادق ویلا

دکتر حسن رودگری، عضو هیات علمی مرکز تحقیقات ژنومیک دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در گفت وگو با خبرنگاران، در رابطه با اظهارات اخیر دکتر جان بابایی معاون درمان وزیر بهداشت در یکی از برنامه های سیما مبنی بر احتمال واردات واکسن سوئدی استرازانکا، با اشاره به تکنولوژی استفاده شده در این واکسن، اظهار کرد: تقریبا یک سال بر روی فراوری این واکسن کار شده و کلیه فازهای کارآزمایی و آزمایشات بالینی را طی نموده و در نهایت توسط MRHA به عنوان ارگان تایید نماینده ایمنی محصولات پزشکی تایید شده است.

عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با تاکید بر آنچه همکاران اپیدمیولوژیست، ویرولوژیست و تکنولوژیست های واکسن مطرح می نمایند، اظهار کرد: وسایل حفاظت شخصی مانند ماسک، چرخه انتقال ویروس در خارج از بدن و واکسن چرخه حیات و تکثیر ویروس در داخل بدن را می شکند؛ واکسن در کنار استفاده از پوشش ماسک و رعایت فاصله گذاری های فیزیکی و سایر دستورالعمل های بهداشتی، به کاهش بار بیماری و سرعت انتشار و انتقال ویروس کمک می نماید.

وی با بیان اینکه تزریق واکسن کرونای آسترازنکا از یک ماه گذشته در انگلستان و بعضی کشورهای دیگر آغاز شده، عنوان نمود: این واکسن در دو دوز تزریق می گردد که با دریافت دوز دوم، اثر بخشی مورد نظر ایجاد می گردد.

میزان اثربخشی واکسن استرازانکا

این متخصص ژنتیک با بیان اینکه شرکت آسترازنکا در گزارش خود به اثر بخشی بالای 90 درصد در صورت تجویز یک فول دوز و یک نصف دوز با فاصله یک ماه در یکی از کارآزمایی ها اشاره نموده است، اعلام کرد: با این حال میزان کارایی واکسن در گزارش های مختلف بین 62 تا 90 درصد بر اساس تعیینات گروه های مورد آزمایش متفاوت بوده، اما به طور میانگین بعد از دوز دوم بالای 70 درصد ایمنی بخشی علیه کووید-19 علامت دار گزارش شده است.

وی ادامه داد: البته در یکی از اولین گزارش های رسمی در مجله پزشکی لنست این ارقام بطور ریزتر بیان شده است و 88 درصد برای سنین 18 تا 55 سال، 87 درصد برای سفیدپوستان و 65 درصد برای زنان ذکر شد. در 29 ژانویه یعنی 10 بهمن نیز این واکسن به تایید ایی.ام.ای که سازمان ناظر پزشکی اتحادیه اروپا نیز است، رسیده و برای مصرف در اروپا تایید شد، هرچند دو مجله در آلمان مخالف بوده و اثرپذیری را برای افراد مسن کم حدس می زدند. آن ها اعلام کردند که اثربخشی واکسن در افراد بالای 65 سال حدود 8 درصد است؛ اما آسترازنکا به این ادعا پاسخ داده و اعلام کرد اثربخشی واکسن در افراد بالای 65 سال بسیار بالاتر و در محدوده ایمنی بخشی ضروری است، لذا ادامه خرید این واکسن از سوی سایر کشورها ادامه یافت که نشان دهنده تایید مستندات آسترازنکا توسط محافل علمی اروپا است.

اما طبق مستندات این موضوع برای ایی.ام.ای اثبات نشد. البته در پژوهش های مذبور باید به این نکته توجه می شد که حدبیشتر ایمنی از روز 21 پس از دوز اول آغاز می گردد و تا دو هفته پس از دوز دوم باقی می ماند و از آن پس ایمنی آنتی بادی کمی کاهش می یابد.

وی با بیان اینکه از نقطه نظر اپیدمیولوژی واکسن ها باید بالای 50 درصد و ترجیحا بالای 70 درصد اثربخشی داشته باشند، گفت: واکسیناسیون در این صورت می تواند در کنار سایر راه های پیشگیری، به قطع چرخه انتقال ویروس و حرکت تدریجی جوامع به سمت عادی سازی و خروج از پاندمی کمک کند.

این محقق با بیان اینکه گاهی گزارش هایی در رابطه با ابتلای پس از تزریق واکسن منتشر می گردد، با شرح علت این مساله، اظهار کرد: در مورد واکسن های دارای دو دوز، احتمال ابتلا در بین دو دوز وجود دارد، بنابراین بیشتر گزارش های منتشر شده در مورد ابتلا پس از تزریق واکسن به دلیل آن است که احتمالا دوز دوم واکسن تکمیل نشده است؛ از طرف دیگر هیچکدام از واکسن ها ایمنی بخشی 100 درصدی ندارند.

تفاوت فناوری ساخت واکسن های آسترازنکا با فایزر

دکتر رودگری با بیان اینکه برای ساخت واکسن فایزر برای اولین بار از یک فناوری نوین استفاده شده است، شرح داد: در این روش mRNA خود ویروس که در آزمایشگاه برای پیشگیری از فعال شدن مجدد دستکاری شده و داخل یک جدار لیپیدی نهاده شده، به بدن تزریق می گردد. این روش در نهایت واکنش بدن و فراوری آنتی بادی علیه ویروس را به دنبال دارد.

وی ادامه داد: اما در واکسن آسترازنکا که تکنولوژی برای بیماری هایی همچون مالاریا، ایدز و ابولا هم استفاده شده؛ از یک حمال ژنتیکی با استفاده از ویروس های دیگر استفاده می نمایند، در این روش بخشی از ژنوم ویروس را به آدنو ویروس که برای انتقال مورد احتیاج است، جوش می دهند و این مجموعه را وارد بدن می نمایند. البته در مورد استفاده از حمال (vector) نگرانی از سرطان زایی قبلا وجود داشت که در مورد حمال های رترو ویروسی دو مورد لوسمی گزارش شد. اما در آسترازنکا از آدنوویروس استفاده می گردد که بر خلاف رترو ویروس ها و لنتی ویروس ها در حین تقسیمات سلولی تکثیر نمی گردد. از جانب دیگر بیشتر آدنوویروس ها عامل بیماری های خفیف همانند سرماخوردگی و بعضی عفونت های چشمی هستند که بر کم خطر بودن استفاده از آنها می افزاید.

باید توجه داشت شرایط نگهداری واکسن آسترازنکا راحت تر از فایزر بوده و در کلینیک ها و مطب ها قابل استفاده است، اما واکسن فایزر علیرغم ارزان بودن مراحل فراوری احتیاج به چرخه نگهداری اختصاصی و دمای منهای 70 درجه دارد و تنها در بیمارستان ها قابل ارائه است.

تشریح عملکرد واکسن استرازانکا

وی با تشریح جزییات بیشتری از عملکرد واکسن استرازانکا، عنوان نمود: اگر از وکتورها یا آدنوویروس هایی که قبلا انسان با آن برخورد داشته و نسبت به آن ایمنی ایجاد نموده استفاده کنیم، ایمنی ایجاد شده قبلی در بدن با از بین بردن حمال آدنو ویروسی می تواند واکسن را از کار بیاندازد؛ بنابراین آسترازنکا برای جلوگیری از احتمال چنین اتفاقی از آدنو ویروس یک نوع شامپانزه استفاده نموده تا مطمئن باشد بشر با آن تماسی نداشته و به هنگام تزریق، بدن نسبت به کل مجموعه که جسم خارجی محسوب می گردد عکس العمل تخریبی پیش از ایجاد ایمنی نشان ندهد؛ همچنین کوشش شده تا با تنظیم مقدار ماده تزریق شده در دوز اول و دوم هم واکنش بیش از حد و هم ایمنی ناقص کمتر از 50 درصد روبرو نگردد.

وی ادامه داد: همچنین این خطر وجود دارد که بدن با تزریق دوز اول، آدنو ویروس را شناسایی کند و در تزریق دوم واکسن را از کار بیندازد، اما نهایتا بوستر دوم عوارضی نخواهد داشت و اگر به هر مقداری عمل کند درجه اثر بخشی بالاتر می رود؛ این مجموعه می تواند بخش سلولی سیستم ایمنی را نیز متعاقبا فعال نموده و یک خاطره طولانی برای مقابله با بیماری ایجاد کند.

میزان اثربخشی واکسن در کاهش بار اپیدمی

این عضو هیات علمی مرکز تحقیقات ژنومیک با بیان اینکه در زمان ساخت واکسن مباحث تئوری و آزمایشگاهی بر پایه حدس و گمان بوده و نتیجه قطعی در فازهای مختلف بالینی و در عمل تعیین می گردد، شرح داد: کارآزمایی های بالینی واکسن آسترازنکا نتایج خوبی را نشان داد و نهایتا با دریافت مجوز علمی و قانونی، واکسیناسیون آن پس از فایزر در انگلستان که درگیر واریانت جدید ویروس بود، آغاز شد.

در ابتدای آغاز کارآزمایی های بالینی در انگلستان نگرانی های اپیدمیولوژیک در مورد دستیابی به نتایج قطعی برای اثربخشی بالینی ایجاد شده بود چون در آن مقطع انگلستان پیروز به کنترل شیوع شده بود و ابتلا در حدی نبود که بتوان به نتایج کارآزمایی بالینی اعتماد کرد، ولی با شعله ور شدن همه گیری در بعضی کشورهای آمریکای شمالی و جنوبی و آفریقا مطالعات بصورت بین المللی ادامه یافت و بخصوص در برزیل، آفریقای جنوبی و امریکا مورد آزمایش نهاده شد. اخیرا نیز واریانت جدید انگلیسی باعث شعله ور شدن شیوع بیماری شد، هرچند از تاریخ 8 ژانویه تا 29 ژانویه و پس از آغاز واکسیناسیون فایزر و متعاقب آن آسترازنکا تعداد موارد جدید بیمار با افت سه برابری (از 68 هزار تا 29 هزار) روبرو شد که امیدبخش است، البته زمان آغاز واکسیناسیون در انگلستان با اقدامات کنترلی پاندمی و قرنطینه شدید ملی نیز همزمان شد که باید اثر آن را نیز لحاظ کرد.

ملاک ایمنی و تایید واکسن ها چیست؟

دکتر رودگری، در عین حال با بیان اینکه دارو، واکسیناسیون و محصولات پزشکی متاسفانه به یک تجارت عظیم تبدیل شده است، توضیح داد: در این میان ملاک ایمنی و تایید واکسن های فراوریی، انتشار اطلاعات مستند علمی مراحل و فازهای مختلف کارآزمایی های بالینی آنهاست که در مورد واکسن آسترازنکا نتایج همه مراحل آن به صورت شفاف اطلاع رسانی شد و با بروز هر مشکل، مراحل فراوری متوقف و اطلاع رسانی شد و پس از برطرف مشکل ادامه فرایند دنبال می شد.

ضرورت آنالیز مستندات علمی، پیش از خرید هر واکسن

مدیر پژوهش سازمان نظام پزشکی با تأکید بر ضرورت آنالیز علمی نتایج مستندات در مورد انواع واکسن های داخلی و خارجی، عنوان نمود: با وجود اینکه نتایج و مستندات فناوری ساخت واکسن ها نسبتا شفاف است، اما پیش از خرید هر واکسن باید مستندات علمی و گزارش های مرتبط با آن پیگیری و آنالیز شده و بعد از آن نسبت به خریداری واکسن اقدام گردد. در کشور ما نیز باید کارگروهی از همکاران صاحب نظر در اپیدمیولوژی، ویروس شناسی، ژنتیک و تکنولوژی واکسن تشکیل شده و پس از آنالیز مستندات لازم، در مورد تهیه واکسن و یا سبد واکسن اظهارنظر تخصصی نمایند.

دکتر رودگری با بیان اینکه نقطه نظرات متفاوتی در مورد اثرگذاری واکسن های تهیه شده با تکنولوژی های جدید و یا قدیمی وجود دارد، گفت: فناوری های جدید ساخت واکسن سریع تر عمل نموده و هدف گذاری دقیق تری برای سیستم ایمنی بدن ایجاد می نمایند. با این حال طول مدت ایمنی حاصل از واکسن و عوارض احتمالی طولانی مدت آن ها در طول زمان تعیین می گردد.

استفاده از سبد واکسن؛ بهترین سیاست برای واکسیناسیون عمومی

این متخصص ژنتیک با بیان اینکه رصد شرایط اپیدمی بیماری و آنالیز رفتارها و سیاست های کشورهای دیگر نشان می دهد که شاید بهترین روش واکسیناسیون، استفاده از سبد واکسن های مختلف باشد، اظهار کرد: نمونه این سیاست در انگلستان که اولین کشور برگزار نماینده واکسیناسیون ملی بود اجرا شد؛ و با وجود اینکه این کشور خود فراورینماینده یکی از واکسن های موجود است، اما واکسیناسیون را با فایزر آغاز کرد و حتی در کارآزمایی های بالینی واکسن چینی شرکت کرد و اخیرا نشان داده که می خواهد واکسن مدرنا را نیز به سبد خود اضافه کند؛ با این حال مطمئنا انگلستان به سمت استفاده از واکسن آسترازنکا به عنوان واکسن اصلی، پیش خواهد رفت.

پیشگیری از هزینه غیرقابل جبران موج های بعدی با آغاز سریع تر واکسیناسیون

وی با تاکید بر ضرورت درک ابعاد مختلف پاندمی و هزینه کرد برای کنترل و مهار آن، ادامه داد: بسکمک از کشورها مانند انگلستان و به دنبال آن آمریکا برای مهار سریع تر بیماری، مجوزهای موقت و اورژانسی را برای واکسن ها صادر و واکسیناسیون عمومی را آغاز کردند؛ بنابرین به همین دلیل و با توجه به مسائل مالی کشور ایران و تحریم های ظالمانه علیه آن که معضلات را بیشتر نموده، بحران کووید برای کشور ما به لحاظ مالی و حتی پوشش درمانی جدی تر و سخت تر است و باید هرچه سریع تر از سیاست سبد واکسن برای آغاز واکسیناسیون در کشور استفاده کنیم. تا این لحظه دست اندرکاران و کادرهای درمان با تحمل مشقات و ایثارگری مثال زدنی و تقدیم شهدای بسیار و ابتلای خود به بیماری توانستند از سلامت مردم پاسداری نمایند، اما باید به کمک واکسن به کمک رزمندگان جبهه مقدم بشتابیم و از هزینه غیرقابل جبران موج های بیماری پیشگیری کنیم.

دکتر رودگری با توجه به سخنانی که جسته و گریخته در مورد تهیه واکسن آسترازنکا شنیده می گردد، با بیان این که این واکسن می تواند انتخاب نسبتاً خوبی برای سبد واکسیناسیون کشور باشد، ادامه داد: از نظر زنجیره چرخش و نگهداری، واکسن آسترازنکا به یخچال های عادی احتیاج دارد، در حالیکه فایزر به دمای منفی هفتاد درجه و مدرنا به دمای منفی بیست درجه احتیاج دارد؛ همچنین قیمت آسترازنکا از معادل های چینی و آمریکایی بسیار پایین تر است، لذا با جمع بندی این مزایا، آسترازنکا انتخاب اولیه خوبی برای سبد واکسیناسیون کشور است.

وی اضافه نمود: در عین حال باید با سرعت و دقت پیگیر فراوری واکسن وطنی نیز بود، چون این امکان به لحاظ نیروی متخصص انسانی و تکنولوژی در کشور و یا با همکاری سایر کشورهای صاحب صنعت واکسیناسیون وجود دارد.

این متخصص ژنتیک با تاکید بر اینکه هیچ کدام از ساخته های دست بشر صد در صد کامل و بدون نقص نیست، اظهار کرد: در امر پزشکی اصل بر این است که سود استفاده از دارو، واکسن و یا روش درمانی برای بیمار، بیشتر از ضرر آن باشد، به عبارت دیگر اذعان داریم که همواره ممکن است نقصان و یا حتی ضررهایی وجود داشته باشد. در حال حاضر باید شرایط بحرانی بهداشتی، درمانی، مالی، اجتماعی، روانی و غیره ناشی از همه گیری را مدنظر قرار داد و از سیاست های مدیریت بحرانی تبعیت کرد.

آغاز واکسیناسیون و رفتار جامعه دو مؤلفه تأثیرگذار در کنترل کرونا

دکتر رودگری با بیان اینکه همکاران اپیدمیولوژیست به ما آموختند که در اپیدمیولوژی بیماری های همه گیر، عدد مولد پایه تحت تأثیر مؤلفه های متفاوتی است که مقدار بالاتر از یک نشان دهنده شیوع و پایین تر از آن نشان دهنده کنترل بیماری است، ادامه داد: واکسن یکی از مهم ترین و مؤثرترین مؤلفه هاست. مساله بعدی رفتار جامعه است که درصورت خستگی و عدم رعایت اصول بهداشتی و پروتکل های پیشگیری، منجر به شیوع بیشتر بیماری خواهد شد، کما اینکه با این معضل اجتماعی هر از چندگاهی درگیریم و در کشورهای پیشرفته غربی نیز خستگی ناشی از طولانی شدن همه گیری منجر به سخت تر شدن کنترل رفتار جامعه شده است.

وی با تاکید بر ضرورت رعایت سختگیرانه پروتکل های بهداشتی و محدودیت ها برای پیشگیری از وقوع موج های بعدی اپیدمی در کشور، ادامه داد: متاسفانه با کاهش مقطعی آمار ابتلا، بخشی از مردم پروتکل ها را رها نموده و یا بعضی محدودیت های کرونایی لغو می گردد و این در حالیست که انفجار شیوع بیماری در انگلستان و امریکا نیز پس از کاهش سطح رعایت پروتکل ها از سوی مردم رخ داد، هرچند در انگلستان بروز واریانت جدید نیز یک عامل مهم بود. البته طی روزهای اخیر نمودار شیوع بیماری در انگلستان تا حدودی کاهشی شده که شاید نتیجه تزریق واکسن همراه با اعمال محدودیت های قرنطینه ای باشد. در مورد اثرگذاری واکسیناسیون با توجه به تکمیل نشدن دوزها باید کماکان منتظر نتایج علمی جدیدتر بود.

مدت زمان تاثیر واکسیناسیون در کاهش شیوع و کنترل اپیدمی

این متخصص ژنتیک با اشاره به مدت زمان تاثیر واکسیناسیون در کاهش شیوع و در نهایت کنترل اپیدمی، در مورد عدم تاثیر واکسیناسیون بر کاهش شیوع بیماری در کشورهایی همچون انگلستان و امریکا، عنوان نمود: جمعیت انگلستان حدود 67 میلیون نفر است که طی یک ماه گذشته حدود سه یا چهار میلیون نفر با اولویت بندی گروه های در معرض خطر واکسینه شده اند (یعنی حدود هشت درصد کل جمعیت). در پروتکل واکسیناسیون انگلستان در مرحله اول افراد هشتاد سال به بالا، کارکنان و ساکنان خانه های سالمندان و کادر درمان خط اول مقابله با کرونا و در مرحله بعد افراد بالای هفتاد سال، افراد دارای بیماری زمینه ای و بقیه کادر بهداشت و سلامت و در مرحله نهایی واکسیناسیون عمومی افراد انجام می گردد؛ البته در انگلستان هنوز مرحله اول و دوم تکمیل نشده و بیشترا افرادی که دوز اول را دریافت داشتند، هنوز دوز دوم را دریافت ننموده اند. لذا نمی توان به لحاظ علمی در این مقطع اثرگذاری واکسیناسیون را ارزیابی کرد و هر سخنی در رد یا تایید آن فاقد مستندات و وجاهت علمی است.

وی با بیان اینکه بین فاصله زمانی تزریق دوز اول و دوم واکسن یک ماه زمان احتیاج است، گفت: رعایت پروتکل های بهداشتی در همه زمان ها، بخصوص در این فاصله زمانی بسیار مهم است؛ بنابراین مجددا تاکید می گردد که الان زمان مناسبی برای نتیجه گیری در مورد اثربخشی و کارایی یک واکسن خاص نبوده و اظهارنظرات در این خصوص نباید پایه و اساس تصمیم گیری و سیاستگذاری ها جهت آغاز واکسیناسیون در کشور و یا رد و تایید واکسن خاصی باشد. اما قطعا می توان گفت که واکسیناسیون باید در اسرع وقت آغاز گردد و انتخاب هر واکسنی باید بر اساس مستندات علمی آن در دوره های کارآزمایی بالینی باشد.

تصمیم گیری در عرصه سلامت باید بر مبنای مستندات علمی و تخصصی باشد

دکتر رودگری با تاکید بر اینکه تصمیم گیری در عرصه سلامت باید بر مبنای مستندات علمی و تخصصی باشد، اظهار کرد: بنابراین هر اظهارنظری، چه در رد و چه در تأیید یک موضوع مهم مانند واکسیناسیون، بدون مستندات علمی به هیچ وجه پذیرفته نیست و نباید با مساله مهمی همچون سلامت افراد جامعه چه با ساده انگاری ها و چه با سخت گیری های غیرعلمی بازی گردد. باید از اظهارات غیر کارشناسی که پایه و اساس علمی ندارند، به جد بپرهیزیم. در این خصوص اظهار نظر رسمی سازمان نظام پزشکی کشور که از طرف ریاست کل آن بیان شد، یکی از بهترین پیشنهادات بوده که تاکید بر اعمال فرآیندهای علمی در سیاستگذاری واکسیناسیون داشته است.

مدیر پژوهش سازمان نظام پزشکی با بیان اینکه ظاهرا هنوز بعضی عمق و اهمیت بحران همه گیری کرونا را درک ننموده اند، تاکید نمود: مدیریت در زمان بحران با سایر زمان ها متفاوت است؛ در بحران ممکن است یکسری آسیب ها و فقدان ها را برای دست یابی به یک هدف عظیمتر بپذیریم؛ بنابراین باید سعی گردد که در این شرایط سریعا صحیح ترین و عاقلانه ترین تصمیمات اتخاذ گردد تا در آینده بتوانیم در قبال سیاست های اتخاذ شده در این دوره جوابگو باشیم.

گفت وگو از گلاره کاویان